2024制药工厂规划与建设论坛顺利召开

“2024制药工厂规划与建设论坛”于2024年11月27日在上海顺利举行。

来自国内外制药工厂的厂务、生产、工艺技术相关负责人、建筑工程设计公司以及领先的技术解决方案供应商，共同探讨医药工业创新与高质量发展，分享制药企业绿色工厂及智能工厂建设实践，交流最新科技应用，从而寻求行业最佳合作伙伴。

上海市生物医药行业协会的执行会长兼秘书长陈少雄在《高质量发展背景下制药工厂建设规范》主题演讲中，为大家介绍了在当今医药产业高质量发展迭代的背景下，制药工厂建设的基本原则标准和环节与技术应用。

首先制药工厂要遵循国际与国家法规标准原则，确保可持续发展与社会责任。工厂设计的核心要求是工艺流程优化与空间布局规划、设备选型与自动化程度考量、环境保护与能源效率提升策略。最后工厂建设的几大关键环节是：工厂选址与环境评估、工艺流程优化与布局设计、设施标准与合规性、自动化控制系统集成、绿色化学与环保技术、风险评估与安全管理、应急响应与事故预防。

中国电子系统工程第二建设有限公司制药行业总监曾晓虹发表了题为《PIC/S GMP框架内容解读》的主题演讲，和大家分析比对了PIC/S的 GMP与我国GMP的内容差异，以及PIC/S 的检查关键点。

曾总从结构上对比了欧盟GMP、PIC/S GMP与中国GMP ，发现我国现行的GMP是以欧盟的GMP为蓝本制定的，通过进一步对比发现欧盟和PIC/S GMP指南并行开发（两个指南实际上完全相同）。

以GMP无菌附录1内容为例，我国的附录1基本涵盖了无菌药品生产的关键要素，但尚未明确PQS、CCS等理念，缺乏对RABS、FFS、SUS等无菌生产技术的规定。现行 PIC/S 检查备忘录共有 10 份,分别针对设施、生物技术、包装、临床试验用药品 GMP 特殊性,质量控制实验室、医用气体、原料药、质量风险管理实施评估、共线生产交叉污染、血液机构(包括医院血库)和血浆仓库等方面。目前我国已正式申请加入PIC/S，熟悉了解PIC/S GMP检查要求，有利于企业提前做好应对准备。

浙江医药有限公司EHS 副总监应晓宁在《双碳背景下原料药企业绿色转型实践分享》主题分享中，以浙江医药为例分享了在双碳背景下他们的碳减排措施和绿色转型之路。

双碳下政策频出，药企的压力巨大，减碳是目前药企的重中之重。碳减排措施主要有以下三个：改变设备 、优化流程 、改进工艺。 改变设备在于淘汰高能耗设备设施；优化流程是改变流程实现能源多次利用；改进工艺是降低工艺过程中的能源消耗。此外应总还介绍了其它工艺措施：建筑工程措施—光伏太阳能、储能利用 、自控工程技术措施、智慧能源监控平台工程技术措施、企业能源管理系统化、企业绿电实现路径。

中国电子系统工程第四建设有限公司生命科学开云全站官方下载 副总经理高腾飞带来了主题报告《ADC抗体药物生产车间建设要点》，分享了ADC药物的生产工艺流程和工程分析。

高总阐述了不同偶联平台对ADC偶联工艺的差异主要体现在超滤及层析步骤。操作步骤越多，会造成收率降低。根据GMP法规要求，对于强致敏性、高活性以及有毒有害等特殊药物，要按生产工艺及GMP的要求，其生产设备及净化空调系统应为专用，生产区域或生产厂房应单独布置并与生产其他药品严格分开。中电四公司可提供EPC医药车间建厂全过程服务，包括EPC项目咨询服务、项目建设进度计划、医药项目数据库、工艺概念设计。

信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司苏州分公司设计二所副所长刘阳演讲的主题为《高效机房能源控制策略》，他从传统设备数智化、系统设计优化、数字工程建设、数字运行保障四个方面分享了高效机房应用策略。

高效机房要从系统性问题、资产利用问题、基础数据与数据应用问题入手确保从方案选择、实施、测试验证、持续运维到规划设计的闭环。其中方案提供方涉及多个专业和厂商，其在各自领域都很专业，但系统的专业性却很难保证。此外，一个会思考的高效机房具有数字化、智慧化、高效能的特点，要实现它需要从以下四点入手：传统设备数智化、系统设计优化、数字工程建设、数字运行保障。

上海市光明律师事务所合伙人顾准演讲的主题为《以案说法—环境典型案例分析》，从四则行政处罚听证、行政复议、行政诉讼、行政强制案例入手，以专业律师的角度给大家普及了法律对于企业营商的重要性。

企业的态度至关重要，律师办理生态环境行政处罚听证案件要根据业务指引，学法减罚。行政复议普通程序会听取当事人的意见办法，查明案件事实的审理过程。顾准律师呼吁大家善用行政执法公示平台，标准的适用是法律问题，更是事实问题。最后他建议大家未雨绸缪，全面构建亲清统一的新型政商关系。拥护正确的政治站位，优化营商环境，必要时可以聘请外部专业机构或者专业人员参与或者协助，达事半功倍之效。

下午的小组讨论主题为：新形势下的制药工厂的可持续发 展之路，该讨论由上海市光明律师事务所合伙人顾准主持，来自中国电子系统工程第二建设有限公司制药行业总监曾晓虹、罗氏诊断（苏州）有限公司厂务工程负责人陈俊、益科德制药设施工程和自动化负责人吴振帆积极参与了讨论。嘉宾们围绕建设绿色工厂过程中的痛点与难点、技术创新如何助力"绿色 生产"、工厂可持续发展的未来展望等话题展开了热烈的探讨和交流。

感谢上海市生物医药行业协会、中国电子系统工程第二建设有限公司、中国电子系统工程第四建设有限公司、十一科技苏州分公司、浙江医药有限公司、第一三共、康龙临床、礼来苏州、罗氏诊断、梅里埃、南京化学试剂、南京威尔药业集团、上海顿慧医疗科技、上海和黄药业、上海黄海制药、上海联合赛尔生物工程、罗氏制药、苏豪逸明制药、先声药业有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业、扬子江药业集团上海海尼药业、再鼎医药、中美上海施贵宝、凯铂生物科技、方临医药技术、凯莱英生物医药、上海兆维科技发展、华东建筑设计研究院、江苏省医药设计院、中国医药集团联合工程有限公司上海分公司等单位的领导积极参与本届论坛。本届论坛在热烈的气氛中画上了圆满的句号。

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