反思药企ERP实施困境 切勿忽视GMP

(2)生产管理环节的批次要求

制药企业在组织生产时是以批次为管理对象的，因此要求在实施ERP系统时必须要满足GMP批次管理的要求。也就是说，GMP要求ERP生产管理模块应要能记录完成某一批次产品从投料到成品的所有环节的生产信息和质量检验信息。批次管理要跟踪到生产的每个环节，在哪个环节出了问题都是可以追溯的。包括要从计划下达、到生产订单派工、到工艺参数控制等都需要有条不紊的严格按照GMP管理规范，按批次生产模式加强对生产物料收发和交接的批次管理，准确及时跟踪生产进度情况，详细记录各生产工序的领料、交接、检验和清场的状况，保留详细的原始记录。生产结束之后，即要形成完整的批生产记录，保持良好的可追溯性。但事实上因为每个批次的产品生产量都不一样，这就使到批次管理很难控制。

在这次ERP项目实施中，我们就在满足GMP要求的批次控制功能模块上吃尽了苦头。反反复复的二次开发也无济于事，不但使到项目进度严重滞后，而且还造成客户的投诉和不满。客户针对GMP规范要求我们要达到这样的效果：生产批次功能模块要能完成某一批次产品从投料到成品的所有环节的生产信息和检验信息控制。具体包括能将每种药品每个批次生产的每个工序作为一个生产控制点，每个控制点记录包括三类信息：基本信息、状态信息、关键信息。基本信息主要内容是药品批号、名称和生产数量，ERP系统可根据生产部的生产指令自动生成。状态信息包括状态名称、状态时间、批号，如将每个批次的每个控制点划分为三个生产状态，即准备、生产、清场，对这三种状态进行控制，记录某个状态开始的时间和结束时间，对应的批次系统可以根据基本信息自动生成。关键信息是指通过状态信息模块，各级管理者只需要查询某一批号/批次的生产状态，便能从系统中及时了解当前是哪些批次的药品在生产线上，及每一批次产品的生产进度，同时还要了解在药制品的出入中间仓的情况。事实上，目前市场上许多国外的ERP系统是无法满足这些功能的，这提醒大家以后在实施制药ERP应用时应要主动和客户方集思广益，群策群力。

(3)批次管理需结合质量控制系统

另外，GMP在批次管理上还要求结合质量控制管理，对生产的各个环节实行质量管理和质量控制，这是制药行业特色功能之一。在GMP流程中生产一个产品时每经过一个生产指令都需要把质量检验报告和批次管理结合，包括检验申请单信息、关键检验信息以及检验结果的反馈信息，并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间。这使到检验报告成为工作量最繁重的环节,一个产品的批次后面就相关连着几百页的资料，这不只是简单的存档，还要求在ERP系统能实现控制的作用。也就是说当质量反馈有问题时，要在ERP系统中控制向下流程传递的生产指令。而事实上，许多普通制造业的ERP批次模块只能做到质量结论控制、记录和评价，而且还是要二次开发后才能实现。因此，制药企业在ERP实施过程中批次质量控制功能绝对不能搞花架子，必须要有利于企业满足GMP批次管理的规范。

三.反思GMP与ERP脱节的经验教训

在项目下马后，我经过反思发现我犯了一个大错误，就是GMP批号批次的流程和ERP批号批次管理流程在本质上是没有冲突的，并不是不可调和的矛盾，可惜我当时却缺乏融合两者的经验。比如，ERP的基本思想是通过规范化批号管理将采购、生产、质量、财务、库存及销售各环节集成起来;而GMP在药品生产全过程中为了保证药品质量而使用一整套批号和批次管理程序，其思想也是对企业的药品生产全过程进行严格管理。由此看来，制药企业的GMP批次管理思想与ERP批次管理思想有着高度一致性，重点均是规范药品的唯一性，只是GMP更加符合制药行业特点及行业特殊要求。

然而，非常遗憾的是从认识到行动往往不是一步之遥的路程，有时甚至是咫尺天涯。由于我们实施顾问团队对GMP批号和批次缺乏足够的认识，当然也由于缺乏经验，使到我们在ERP实施时根本就没有把GMP批次体系与ERP批次系统结合起来思考，结果是GMP批次是GMP批次，ERP批次是ERP批次，搞成了脱节的“两张皮”，两者之间出现了一个不应有的断裂带。也使到项目从一开始就矛盾不断，时有激化。例如，为了减少ERP批次管理的二次开发的工作量，我们建议客户修改他们习惯的GMP批号和批次流程，结果是ERP批次流程能顺畅的跑起来，但是却不符合GMP批次流程的要求。如果一定要完全满足GMP批次流程的要求，ERP批次的二次开发量就会是巨大的。正所谓：“顺得哥情，失嫂意”。这个问题最终成为了导致项目下马的导火线之一。

事实上，正确做法应该是以GMP批次管理为本，然后再把这些流程通过信息技术体现出来，也就是把相关的GMP批次流程用ERP批次流程来“固化”和“优化”。简单的说，就是通过把GMP批次与ERP批次对接，达到GMP批次标准化与ERP批次自动化的融合，以GMP批次规范要求为本，ERP系统批次为工具来实践和探索，才能收到很好的实效。这次项目我得到的经验教训是，要想在制药企业成功实施ERP，就一定要在GMP的大背景下把GMP和ERP两者进行融合，这样才能让ERP应用走得更顺利、更长远。

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