新修订GSP构建全供应链管理模式

欧盟发布了最新版《欧盟药品良好流通管理规范》(GDP)。与1994年发布的第一版相比，条款数量与规范程度都有增加和提升，将欧盟药品流通监管推到了一个新的高度。

值得关注的是，日前在中国医药设备工程协会举办的“2013年年会——涉药运输论坛”上，新修订GSP借鉴GDP全供应链管理成为探讨的焦点。国家局安监司副巡视员刘小平在论坛上明确表示，全方位、全过程的管理是此次新修订GSP监管理念的重要突破。针对现行药品GSP，新修订药品GSP的调整范围仅局限于药品经营环节所产生的监管空白，根据供应链管理的原则，提出了不仅药品经营全过程，药品生产企业的销售以及流通过程中其他涉及储存与运输环节也应当符合药品GSP的相关管理要求，体现出供应链全程管理的理念。

从点到线清理盲区

GMP与GSP是我国药品管理的两大重要法规。但是在过去很长一段时间里，企业在实施中仅关注本身质量体系建设较多，忽略了从供应链角度上下游的衔接。而从欧盟和世界卫生组织(WHO)的监管体系看，其监管理念在21世纪已经发生了重大变化，药品供应链全程管理已经成为共识。WHOGDP2009版对于GDP的内涵解释是：通过对医药产品流通全程采取的足够的控制手段保证产品的质量安全。提供流通体系的安全保障，防范假药、未经许可的非法药、非法进口医药产品、盗取伪造假药、不合规范医药产品、次品医药产品以及乱贴商标医药产品。

英国药监局(MHRA)GMP/GDP检查组长MarkBirse介绍，20世纪英国药品流通监管对象只有生产企业、批发商和药房零售三部分，而到了现在，英国形成的药品供应链监管已经从上游原辅料开始经过生产、包装、分销、运输直至批发和零售，形成了从点到线的全程管理。

中国医药设备工程协会专家委员会委员，国家局高级研修学院客座教授，新修订GSP起草小组成员温旭民说，在GSP修订过程中，起草小组学习和借鉴了WHO以及美国、欧盟等发达国家和地区药品流通监管政策，使新修订药品GSP尽可能向当前国际先进的流通管理规则靠拢，增加了运输监管和冷链管理内容。这两部分是企业实施新修订GSP中最值得关注的理念更新所在。

来自中国物流业商会的调查显示，我国现行GSP实施10年，医药商业企业在硬件设施、信息化管理上与全国的物流企业相比有较大提升，形成了药品流通安全的基本屏障。但是全产业链管理理念并未体现，尤其在冷藏药品管理上比较滞后。其质量或安全问题主要体现在成品药的包装、入库、储存、发运、转运、再包装和重新验证、配送、使用维护、召回、退货以及进口的各个环节，涉及生产商(含进口商)、批发商、各级疾控部门、使用单位、物流服务商等多个主体。

根据不完全统计，目前我国医药运输领域已基本形成社会服务态势，运输外包达90%以上。但是由于旧版GSP对冷链药品缺乏强有力的监管，一方面使得具备能力的企业的冷链运输服务得不到认可;另一方面承担冷藏药品运输服务的企业，因不必承担未冷藏运输的法律责任而自我放纵，给我国冷藏药品运输安全带来危险和隐患。

中国医药设备工程协会秘书长顾维军说，现在的药品流通管理在冷链运输方面存在两个很重要的盲点，一是药品生产企业里面的仓储和委托运输，二是第三方物流。值得欣慰的是，新修订GSP关注到这些问题，在未来实施认证中，药品生产出来后企业内部仓储运输以及到批发企业、药店之间，批发企业到使用医疗机构之间的运输仓储成为关注重点。

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