反思药企ERP实施困境 切勿忽视GMP

随着药品管理的日益严格，制药行业的游戏规则是除了强劲的科研实力外, 在企业内部实行精细化管理也是非常关键的因素。因此，越来越多的制药企业希望引入ERP管理手段，以提高企业管理效率。

但是制药企业应用ERP之路，不只是单纯的ERP软件应用，还应是结合GMP管理体系之路。如果在实施ERP过程中轻视这一行业特色，这一条路不但是崎岖难行，而且还充满荆棘。我是一个ERP软件厂商的实施顾问，近期公司委派我负责一个制药企业客户的ERP实施工作。由于对GMP管理体系缺乏重视，在这次的ERP项目实施上，我们走的是一条坎坷之路，项目最后也被迫下马。本文与大家分享我反思这次项目失利后的一些经验总结，以作为前事不忙，后事之师。

一.什么是GMP批次管理?

在制药行业，有一个行业标准叫GMP。GMP(Good Manufacturing Practices )是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。作为国家药品监督管理局的硬性规定和行业基本准则，其管理思想贯穿在药品生产企业管理的每一个环节，目的在于确保产品的质量。根据国务院公布的《药品管理法实施条例》规定制药企业必须通过GMP认证，所以GMP是衡量企业是否具有制药资格的一道硬指标，也是药品市场准入的一道技术壁垒。也就是说，制药行业本身的特殊性从根本上决定了ERP应用一定要以满足GMP标准为核心。所以，在ERP实施中如何满足GMP要求是摆在实施团队面前的第一道考验。

在GMP流程中，批次管理有两个方面：产品批号和生产批次。产品批号偏重于药品代号的使用，可根据制药企业在采购、库存、生产、销售、服务等方面的需要设置，使药品编码管理达到更细致层面，常与药品的属性结合使用。简单的说，产品批号是在药物生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。如果药品发生问题，可以根据生产日期和批号，追踪各个环节的责任。

生产批次主要是指药品在生产工序流转过程中的批次信息管理，它不仅是一个代码编号管理，还包括工序流转时的各种详细信息，也是为追溯提供信息服务的必须要素。可用于追踪、保值期管理、质量管理等方面。在制药企业GMP流程中，批次管理在药品工序流转过程中是不可或缺的重要一环;而一般制造业中常常是把产品批号和生产批次合二为一，这也是制药行业不同于普通制造业批次管理的特点。事实上，许多ERP系统就没有区分批号和批次管理，但是在制药行业中是必须要区分批号和批次管理的。这也是我们在这次ERP实施中，开始时没有注意区别的地方。由于没有意识到批号和批次管理的不同应用场合，使到我们与客户在ERP实施中生产了许多误解，也为项目最终下马埋下了导火线。

二.GMP与ERP脱节成“两张皮”

制药行业的独特性对ERP建设提出了许多苛刻的要求，其中一个特殊的GMP需求是要求有非常严格的批次管理。由于我们这次实施的ERP系统内含了批次管理功能，所以我们在实施过程中我们直接套用ERP系统内含的批号管理功能，而轻视了制药行业对GMP批次的重视程度，结果给我们带来了难言的痛苦。

(1)GMP特殊的批号管理需求

药品是一种特殊的商品。GMP要求制药企业从生产开始，每个环节都要有批号记录，质检部门要对每个成品批检验记录，最后到成品入库，批号管理要跟踪到生产的每个环节，在哪个环节出了问题都应该是可以追溯的。也就是说，批号是制药企业从物料采购到生产管理、再到销售的主线，每一个产品都要有唯一标识的编码代号。从生产计划的制定、药品的生产、原辅料及成品的检验、出库和入库，乃至药品销售都要记录这唯一的标识。简单的说，批号功能应是制药ERP系统的基础功能，也应是制药企业选型和实施时必须关注的重点之一。

原因是GMP在制药过程中强调以预防为主，要求在生产过程中建立质量保证体系，确保药品质量。也就是说，制药企业在应用ERP系统时应要采用生产全过程批号跟踪，在生产指令中下达批号，根据批号进行一个批次完整的生产记录，以反映从原辅料到成品药品的生产过程。不但可以通过某个批号及时掌握药品的生产进度，而且在制品质量上也能满足未来追溯某批号药品质量的需要。简单的说，就是要求ERP系统可以查询到某一批号的药品是什么时间、由那些班组、用什么批号的原辅料、经过什么样的工序生产，并能反映出生产过程中重要的质量检验参数是什么等。由于这个功能我们的ERP内含模块基本上能达到，因此在实施中我们就简单的直接套用，结果表明GMP的批号要求和普通制造业批号要求是有很大区别的，大家以后应要避免粗枝大叶想当然的实施。

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