思享会|海通安恒助力“CSV专题培训”解读计算机化系统验证

2017年5月25日至26日，由中国医药健康产业信息化联盟（CIAPH）主办的CSV专题培训在上海科学会堂举行。此次培训邀请了行业CSV专家、海通安恒资深IT合规验证顾问等为各医药企业全方位解读信息化与质量管理的奥秘，近40位企业质量、信息化负责人、QA人员，验证管理人员等参加了此次CSV专题培训。

培训现场

随着新版GMP关于计算机化系统验证附录的实施，计算机化系统验证（CSV）目前是众多制药企业高度关注的热门议题，在FDA检查中计算机化系统验证伴随着数据可靠性也是GMP现场检查的重点之一。在国内，随着“飞检”的常态化，计算机化系统验证也越来越被检察官所关注，检查的力度与深度也趋向更高的合规性和严谨性。如何借鉴欧美药企的先进经验，实施符合法规的计算机系统验证，已成为未来数年内制药企业必须正视的课题。

在此次培训上，海通安恒生命科学行业总监胡松涛，关于计算机化系统验证（CSV）这一议题发表了具有建设性的解读。

具体内容如下：

• 如何理解 IT合规是企业业务合规管理的范围延伸，CSV与药企的质量合规体系的关联；

• 与传统的计算机设备验证（3Q）相比，今天的计算机化系统验证有什么区别和联系；

• 医药行业内成员应该如何在验证与合规活动中承担各自责任。

海通安恒

海通安恒（ITL）是覆盖全国的大型集团性高端解决方案服务提供商，致力于成为信息数字时代成就客户的领先者。海通安恒总部位于上海，目前已在全国7个主要城市设立分公司，提供企业管理咨询，SAP实施服务，大数据应用，医药合规风控及支持服务等5个领域的从“战略到执行”端到端增值服务。

海通安恒是SAP金牌合作伙伴，华为卓越合作伙伴, SAP（ONE Service/PCOE/AQM/PQP）最佳合作伙伴，已为包括在消费品、医药、高科技、房地产、新能源、电商、机械制造、零售、化工、汽车、物流等行业的超过350家知名客户提供信息化落地实施服务。

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